口罩车间设计规范装修

口罩厂的生产资质
非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。
（一）非医用口罩企业欲生产医用口罩，首先要解决的是生产资质问题。广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》（粤药监办许〔2020〕48号）中，明确指出口罩等药品医疗器械，可纳入应急审批。
（二）《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）中主要有如下要求：
1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。
2.在备案过程中，医用防护口罩应符合GB 19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。
3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）*三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。
4.上述品种中的非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。
生产环境
企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：
装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；
工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；
工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；
企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。
医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在*恒温恒湿环境条件下进行生产。
从初始挑选原料到较终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。